Por: CP Iván Rodríguez. Colaborador de Auditool
La Unión Europea procura mantener su posición de vanguardia en la regulación de la inteligencia artificial (IA). Luego de la aprobación del Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act), se advirtió que la experiencia inicial de implementación había puesto de manifiesto importantes retos prácticos: retrasos en la elaboración de normas armonizadas, dificultades para la evaluación de la conformidad, cargas administrativas superiores a las previstas y la necesidad de una mejor coordinación con otras normas sectoriales. Teniendo en cuenta lo anterior, dicha norma se actualizó con el Reglamento (UE) 2026/1744[1], conocido como Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial, el cual introduce una serie de modificaciones orientadas a simplificar la aplicación del AI Act sin reducir los niveles de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales. El reglamento fue publicado el 24 de julio de 2026 y entró en vigor pocos días después, convirtiéndose en uno de los ajustes regulatorios más importantes del ecosistema europeo de IA.
Regular no significa obstaculizar la innovación. El Ómnibus Digital pretende equilibrar altos estándares éticos con competitividad europea, mediante reglas más claras, proporcionadas y coordinadas.
Su propósito es facilitar el cumplimiento, apoyar la innovación y reforzar la competitividad europea mediante reglas más claras, proporcionadas y coordinadas. Desde la perspectiva de la auditoría, estas modificaciones representan una evolución significativa. Los auditores internos, externos y de cumplimiento deberán adaptar sus metodologías para evaluar no solo la conformidad técnica de los sistemas de IA, sino también la eficacia de los nuevos mecanismos de gobernanza, supervisión, documentación y gestión de riesgos.
Uno de los principales mensajes del Reglamento es que regular no significa obstaculizar la innovación. En ese sentido, la Comisión Europea ha reconocido expresamente que Europa necesita mantener altos estándares éticos sin perder competitividad frente a otras regiones del mundo; por ello, el Ómnibus Digital pretende equilibrar ambos objetivos mediante:
🔗 Eliminación de duplicidades regulatorias
En consecuencia, el nuevo marco regulatorio no reduce las exigencias de seguridad, sino que procura hacerlas más eficientes y proporcionadas. Quizá el cambio más importante consiste en evitar que una organización deba demostrar varias veces el cumplimiento de requisitos equivalentes. El Reglamento permite que, cuando otra legislación sectorial europea ya garantice un nivel de protección equivalente al exigido por el AI Act, determinadas obligaciones puedan limitarse para evitar cargas innecesarias, lo cual resulta especialmente relevante para sectores asociados a dispositivos médicos, aviación, maquinaria, productos industriales, productos digitales.
Cambio metodológico para auditores: ya no bastará con revisar exclusivamente el AI Act y será necesario verificar la interacción entre múltiples marcos regulatorios.
🏢 Apoyo reforzado a pequeñas empresas
Otro de los grandes cambios introducidos por el Reglamento consiste en reconocer que las pequeñas empresas no disponen de los mismos recursos que las grandes corporaciones. Por ello se amplían numerosas medidas anteriormente reservadas únicamente a las microempresas, entre las que se destacan:
• Documentación técnica simplificada.
• Sistemas simplificados de gestión de calidad.
• Acceso prioritario a los AI Sandboxes[2].
• Asistencia técnica.
• Mayor orientación regulatoria.
La intención es evitar que el cumplimiento regulatorio se convierta en una barrera para la innovación. Para auditoría esto supone evaluar si la organización utiliza correctamente estas medidas simplificadas sin comprometer el cumplimiento de los controles esenciales.
🛡️ Clasificación como componente de seguridad
El reglamento también aclara la incertidumbre que existía al determinar cuándo un sistema de IA debía clasificarse como componente de seguridad. Se aclara que únicamente tendrán esta consideración aquellos sistemas cuya finalidad sea prevenir o mitigar riesgos para la salud o la seguridad. Para auditoría significa revisar cuidadosamente los criterios utilizados por la organización para clasificar sus sistemas de IA.
Alfabetización en IA: ahora más flexible
Uno de los aspectos llamativos del Reglamento es el tema de la alfabetización en IA, el cual ahora es más flexible. Las organizaciones deben adoptar medidas razonables para promover el conocimiento de la IA entre empleados, administradores, operadores y terceros que utilicen sistemas de IA. Para el efecto, la Comisión Europea y los estados miembros asumirán un papel activo mediante formación, materiales educativos y buenas prácticas. Desde la auditoría, el foco pasa de verificar resultados concretos de capacitación a evaluar la existencia de un programa formal de alfabetización, con evidencia de acciones, recursos y seguimiento.
En cuanto a los programas de auditoría en conjunto, desde la perspectiva profesional, el Reglamento exige una evolución, ya que las revisiones deberán incorporar, entre otros aspectos, los temas de:
🏛️ Gobernanza
Políticas de IA actualizadas, responsabilidades claramente definidas, supervisión por la alta dirección.
⚠ Clasificación del riesgo
Correcta clasificación de sistemas, justificación documental, evidencia técnica.
📄 Documentación
Utilización adecuada de formularios simplificados, trazabilidad, mantenimiento de registros.
🧠 Gestión de sesgos
Metodologías de detección, evidencia de validación, controles sobre datos sensibles.
Otros temas considerados son la supervisión humana, y el cumplimiento regulatorio integrado.
📅 2 de diciembre de 2027
Para determinados sistemas independientes de IA de alto riesgo.
📅 2 de agosto de 2028
Para sistemas de IA integrados en productos regulados.
El Reglamento (UE) 2026/1744 representa la maduración del AI Act. La Unión Europea ha reconocido que una regulación eficaz debe proteger los derechos fundamentales sin imponer cargas desproporcionadas que frenen la innovación.
El Reglamento (UE) 2026/1744 representa la maduración del AI Act. La Unión Europea ha reconocido que una regulación eficaz debe proteger los derechos fundamentales sin imponer cargas desproporcionadas que frenen la innovación. El Ómnibus Digital introduce mayor claridad, coordinación y proporcionalidad, al tiempo que refuerza la gobernanza de la IA y amplía el apoyo a empresas innovadoras. El objetivo es asegurar una implementación realista y homogénea en toda la Unión Europea. La auditoría debe tenerlas en cuenta para evaluar su adecuada aplicación.
[1] Puede consultarse en: Reglamento Ómnibus Digital sobre IA (UE) 2026/1744: guía completa de la reforma del AI Act (julio 2026)
[2] Los sandboxes de IA son entornos aislados y controlados donde se pueden probar, evaluar y proteger modelos de inteligencia artificial antes de su despliegue en el mundo real.
CP Iván Rodríguez - CIE AF
Colaborador de Auditool
Auditor y consultor, diplomado en Alta Gerencia de Seguros y Derecho de Seguros. Especialista en Dirección Financiera y Desarrollo Organizacional, diplomado en Gerencia de la Calidad. Contador público (CP) de la Pontificia Universidad Javeriana con 20 años de experiencia en diversas empresas. Tiene amplia experiencia en la elaboración y ejecución de auditorías y revisorías fiscales. Dirección y ejecución de asesorías, consultorías y capacitaciones. Colaborador de Auditool.
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